Την σημερινή εποχή υπάρχουν περισσότεροι από 500.000 τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Σε αυτή την κατηγορία συγκαταλέγονται διαγνωστικοί υπέρηχοι, μηχανήματα αιμοκάθαρσης ακόμη και μετρητές γλυκόζης αίματος. Πρόκειται για μια συνεχώς εξελισσόμενη βιομηχανία, στην οποία επιστήμονες και κατασκευαστές καινοτομούν συνεχώς και δημιουργούν νέες τεχνολογίες για να προσφέρουν πιο προηγμένες και αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας.
Ωστόσο, προκειμένου να διατεθεί αυτή η τεχνολογία αιχμής στην ευρεία αγορά της ΕΕ, η μετάφραση αποτελεί μια κρίσιμη υπηρεσία στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ιατρική μετάφραση παίζει πλέον σημαντικό ρόλο στο να επιτρέπει στους επαγγελματίες υγείας να χρησιμοποιούν σωστά αυτές τις συσκευές και να θεραπεύουν ασθενείς που μιλούν διαφορετικά γλώσσα από τη δική τους.
Δεδομένης της προβλεπόμενης χρήσης των ιατρικών μεταφράσεων, αυτά τα είδη εγγράφων απαιτούν προσοχή στη λεπτομέρεια, αφού το παραμικρό λάθος στο εγχειρίδιο οδηγιών μιας ιατρικής συσκευής θα μπορούσε να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών.
Έχοντας αυτό κατά νου, η Ευρωπαϊκή Ένωση αποφάσισε να επιβάλει αυστηρότερους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών. Διαβάστε παρακάτω για να μάθετε περισσότερα σχετικά με αυτόν τον κανονισμό και τη σημασία της μετάφρασης στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τι είναι ο κανονισμός MDR;
Ο κανονισμός MDR, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ το 2017, επρόκειτο αρχικά να καταστεί υποχρεωτικός σε όλα τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη στις 26 Μαΐου 2020. Ωστόσο, η πανδημία του κορονοϊού ανέβαλε τη θέσπιση της κατά ένα χρόνο και έτσι τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2021. Ο κανονισμός MDR υποστηρίζει μια προσέγγιση «μοντέλου κύκλου ζωής», η οποία στοχεύει να κάνει τις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπεύθυνες για τα προϊόντα τους καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Με στόχο την ενίσχυση των απαιτήσεων επισήμανσης, ο κανονισμός MDR απαιτεί τα έγγραφα ιατροτεχνολογικών προϊόντων να μεταφράζονται και στις 24 επίσημες γλώσσες της ΕΕ. Εκτός από τις ετικέτες, αυτό περιλαμβάνει τελικές οδηγίες χρήσης (IFU) και Οδηγούς ασθενών. Ο τελικός στόχος αυτών των νέων κανονισμών είναι η προστασία του ευρωπαϊκού κοινού παρέχοντας πιο διαφανείς τεχνικές πληροφορίες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Αλλά αυτή δεν είναι η μόνη πρόσθετη απαίτηση που πρέπει να λάβουν υπόψη οι κατασκευαστές. Ο κανονισμός διευκρινίζει επίσης ότι οποιοδήποτε περιεχόμενο ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να είναι εύκολα κατανοητό από όλους, από επαγγελματίες του ιατρικού τομέα έως και ασθενείς. Αυτό σημαίνει ότι εάν θέλετε να μεταφράσετε έγγραφα της ιατρικής σας συσκευής, είναι σημαντικό να συνεργάζεστε με ειδικούς μεταφραστές με εμπειρία στη μετάφραση εγγράφων για το κοινό.
Έγγραφα ιατρικής συσκευής για μετάφραση
Όταν πρόκειται για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το εύρος των εγγράφων που πρέπει να μεταφραστεί είναι τεράστιος. Για να πληρούνται οι απαιτήσεις συμμόρφωσης, το μεγαλύτερο μέρος του υλικού πρέπει να μεταφραστεί στη μητρική γλώσσα της αγοράς-στόχου.
Αυτά τα κείμενα κυμαίνονται από οδηγούς κατασκευής και επιχειρησιακές οδηγίες έως δηλώσεις συμμόρφωσης, οδηγίες χρήσης και εγχειρίδια για εκπαίδευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό περιλαμβάνει ακόμη και οποιοδήποτε υλικό μάρκετινγκ που χρησιμοποιείται για την προώθηση της ιατρικής συσκευής.
Ως επαγγελματικό μεταφραστικό γραφείο, η Intertranslations προσφέρει μια σειρά από μεταφραστικές υπηρεσίες για όλους τους τύπους περιεχομένου ιατρικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένης της πολύγλωσσης έκδοσης επιτραπέζιου υπολογιστή.
Πιστοποιήσεις ISO 17100 και 13485 για ποιοτικές υπηρεσίες μετάφρασης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Η μετάφραση εγγράφων ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ένας ιδιαίτερα εξειδικευμένος τομέας. Από τη μοναδική ορολογία μέχρι την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας σας, κάθε έργο απαιτεί αυστηρές διαδικασίες διαχείρισης ποιότητας για να διασφαλιστεί η υψηλότερη ποιότητα παραγωγής.
Ένας τρόπος για να βεβαιωθείτε ότι το μεταφραστικό γραφείο που συνεργάζεστε έχει εφαρμόσει τις απαραίτητες διαδικασίες είναι να διαθέτει την πιστοποίηση ISO 17100. Αυτό περιγράφει λεπτομερώς τις απαραίτητες απαιτήσεις και διαδικασίες για την παροχή ποιοτικών μεταφράσεων από εξειδικευμένους μεταφραστές που πληρούν τις προδιαγραφές του πελάτη και της νομοθεσίας.
Επιπλέον, ο τομέας του ιατρικού εξοπλισμού απαιτεί ακρίβεια και το πρότυπο ISO 13485 περιγράφει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που έχει σχεδιαστεί ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εάν αναθέσετε σε τρίτους τις μεταφράσεις της ιατρικής συσκευής σας, τότε συνιστάται το μεταφραστικό γραφείο να είναι πιστοποιημένο σύμφωνα με το ISO 13485:2016.
Σύμφωνα με το ISO 13485, ως “ιατρικό προϊόν” θεωρείται οποιοδήποτε όργανο, συσκευή, συσκευή, μηχανή, εξοπλισμό ή αντιδραστήριο για χρήση in vitro, καθώς και προγράμματα υπολογιστών, υλικά ή άλλα αντικείμενα που προορίζονται για υγειονομικούς σκοπούς.
Γιατί να επιλέξετε την Intertranslations;
Ο κλάδος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπόκειται σε αυστηρές ρυθμίσεις και ως εκ τούτου, οι ποιοτικές μεταφράσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων απαιτούν περισσότερα από γλωσσικές και τεχνικές γνώσεις. Οι μεταφραστικές υπηρεσίες πρέπει επίσης να τηρούν αυστηρές ρυθμιστικές οδηγίες, κυβερνητικές οδηγίες και αυστηρές διαδικασίες τεχνικής τεκμηρίωσης από την αρχή μέχρι το τέλος.
Στην Intertranslations, το λαμβάνουμε αυτό υπόψη σε όλο το μεταφραστικό σας έργο για να διασφαλίσουμε ότι όλες οι μεταφράσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι συνεπείς και ακριβείς. Εφαρμόζουμε αυστηρές διαδικασίες βάσει των πιστοποιήσεων ISO 17100 και 13485. Με αυτό τον τρόπο, μπορείτε να είστε σίγουροι ότι οι υπηρεσίες ιατρικών μεταφράσεων μας πληρούν τα διεθνή πρότυπα, ενώ μας βοηθούν να ενσωματωθούμε απρόσκοπτα στις δικές σας διαδικασίες ποιότητας.
Εκτός από τη διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής μας, κατανοούμε ότι θέλετε να διαθέσετε τις ιατρικές σας συσκευές στην αγορά το συντομότερο δυνατό. Συνδυάζοντας τις αυστηρές διαδικασίες μας με τα πιο πρόσφατα μεταφραστικά εργαλεία για ακρίβεια και συνέπεια, εγγυόμαστε εξαιρετικά αποτελέσματα σε σύντομο χρονικό διάστημα. Με αυτόν τον τρόπο, μπορείτε να αφιερώσετε περισσότερο χρόνο στο μάρκετινγκ των προϊόντων σας.
Η σημασία των ποιοτικών μεταφράσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Η μετάφραση εγγράφων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί μια πολύπλοκη διαδικασία. Ένα και μόνο λάθος – μεγάλο ή μικρό – θα μπορούσε να καθυστερήσει την είσοδό σας σε νέες αγορές ή να οδηγήσει σε βαριές οικονομικές ζημίες και μηνύσεις.
Κατανοούμε τη σημασία των μεταφράσεων ιατρικών συσκευών υψηλής ποιότητας, γι’ αυτό και παρέχουμε πιστοποιημένες υπηρεσίες ιατρικών μεταφράσεων που μπορείτε να τις επικοινωνήσετε σε πελάτες, γιατρούς, γιατρούς και ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες ιατρικής μετάφρασης που προσφέρουμε; Επικοινωνήστε μαζί μας για να συζητήσουμε για το έργο σας.
