Η ιατρική βιομηχανία αντιμετωπίζει συνεχώς την πρόκληση της διατήρησης της ακρίβειας στις μεταφράσεις εγχειριδίων ιατρικών μηχανημάτων, μια διαδικασία που κρίνεται απαραίτητη λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών και νομοθετικών απαιτήσεων της ελληνικής αγοράς. Λάθη και ασάφειες δεν είναι απλώς άτοπα, αλλά ενδέχεται να απειλούν την υγεία ή ακόμα και τη ζωή των ασθενών. Εκτός λοιπόν από την εξαιρετική εξειδίκευση που απαιτούν οι μεταφράσεις του ιατροτεχνολογικού τομέα, προϋποθέτουν ιδιαίτερα προσεκτικούς χειρισμούς καθώς πρόκειται για μια κρίσιμη διαδικασία.
Πώς όμως επιτυγχάνεται η ακρίβεια και η αξιοπιστία στη μετάφραση; Εξετάζουμε εδώ τις κύριες προκλήσεις και παρέχουμε χρήσιμες συμβουλές για να εξασφαλίσετε μεταφράσεις υψηλής ποιότητας σε χαμηλό κόστος.
1. Η Σημασία του Νομοθετικού Πλαισίου
Η ακρίβεια και η νομοθετική συμμόρφωση στις μεταφράσεις εγχειριδίων ιατρικών μηχανημάτων δεν είναι μόνο μια απαίτηση αλλά και ένας κρίκος ασφαλείας για την προστασία των χρηστών και των καταναλωτών. Οι εταιρείες θα πρέπει να προσεγγίζουν τη διαδικασία με υπευθυνότητα, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τις νομοθετικές όσο και τις πρακτικές πτυχές της διαδικασίας μετάφρασης, εγγυώμενες την ασφάλεια, την εμπιστοσύνη και την ικανοποίηση των πελατών τους. Είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι οι μεταφράσεις σας θα ανταποκρίνονται πλήρως στις νομοθετικές απαιτήσεις, αποφεύγοντας έτσι πιθανά πρόστιμα και νομικές επιπτώσεις
Η ελληνική νομοθεσία θέτει σαφείς κανόνες για τις μεταφράσεις εγχειριδίων ιατρικών μηχανημάτων, καθιστώντας τη μετάφραση στην ελληνική γλώσσα υποχρεωτική για την εισαγωγή των προϊόντων στην τοπική αγορά. Το επίπεδο συμμόρφωσης με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι απαραίτητο για τη βελτίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της διαφάνειας των προϊόντων.
Επιπλέον, είναι χρήσιμο να γνωρίζετε ότι η επικύρωση των μεταφρασμένων εγγράφων για κατάθεσή τους σε φορείς παροχής υγειονομικής περίθαλψης, σε ασφαλιστικούς φορείς ή σε διαγωνισμούς δημόσιου τομέα, σε ελληνικό και διεθνές επίπεδο, πραγματοποιείται από δικηγόρους-μεταφραστές και είναι ισότιμη με εκείνη του ΥΠΕΞ.
2. Η Διασφάλιση της Ακρίβειας και της Πιστότητας
Η εγγύηση της υψηλής ποιότητας στη μετάφραση των εγχειριδίων χρήσης ιατρικών μηχανημάτων αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο. Η διασφάλιση της ποιότητας στον ιατροτεχνολογικό τομέα εξαρτάται από πολλούς παράγοντες.
- Ο ρόλος των εξειδικευμένων μεταφραστών
Όσο αφορά στη μετάφραση ιατρικών εγγράφων, η ακρίβεια στην έκφραση και την απόδοση της ορολογίας είναι ίσως σημαντικότερη από ότι σε οποιοδήποτε άλλο μεταφραστικό έργο, καθώς το διακύβευμα είναι, ακριβώς, η ανθρώπινη υγεία. Τις ιατρικές μεταφράσεις είναι απαραίτητο να τις αναλαμβάνουν έμπειροι μεταφραστές, εξειδικευμένοι στις επιστήμες υγείας καθώς και επιμελητές και διορθωτές με την απαραίτητη πιστοποιημένη επιστημονική κατάρτιση, ανάλογα με τη φύση του εγγράφου. Η κατανόηση των τεχνικών όρων και των συγκεκριμένων εφαρμογών τους καθώς η και διαρκής ενημέρωση των μεταφραστών σχετικά με τις εξελίξεις στον ιατροτεχνολογικό κλάδο θεωρούνται προαπαιτούμενα για την επίτευξη μεταφράσεων υψηλής ποιότητας.
- Η χρήση μεταφραστικών τεχνολογιών
Τα εργαλεία τεχνολογίας μετάφρασης, όπως οι Μεταφραστικές Μνήμες μπορούν να βοηθήσουν στη διασφάλιση της συνέπειας και της ακρίβειας στις μεταφράσεις, ενώ ταυτόχρονα μειώνουν τον χρόνο και το κόστος του έργου. Με τη δημιουργία μεταφραστικής μνήμης για κάθε πελάτη ξεχωριστά αποθηκεύονται όλες οι μεταφράσεις ώστε να χρησιμοποιούνται σε επόμενα έργα, εξασφαλίζοντας ομοιογένεια στην απόδοση του μεταφρασμένου κειμένου σε κάθε μελλοντικό, παρόμοιο μεταφραστικό έργο. Επιπλέον, μπορείτε να διασφαλίσετε σημαντική έκπτωση στο κόστος λόγω επαναληψιμότητας φράσεων.
- Η σημασία της υπηρεσίας της αναθεώρησης πέραν της μετάφρασης
Επίσης η υπηρεσία της αναθεώρησης είναι κεντρικής σημασίας για τον εντοπισμό και τη διόρθωση πιθανών λαθών ή ασαφειών. Η ενσωμάτωση ενός σταθερού συστήματος ελέγχου ποιότητας που συμπεριλαμβάνει το στάδιο της αναθεώρησης του μεταφρασμένου κειμένου, μπορεί να βοηθήσει στο καλύτερο δυνατό ποιοτικό αποτέλεσμα. Πρόκειται για τη διαδικασία κατά την οποία πραγματοποιείται πέραν της αρχικής μετάφρασης από εξειδικευμένο συνεργάτη στην μετάφραση του ιατροτεχνολογικού κλάδου, και περαιτέρω έλεγχος της μετάφρασης από εξίσου έμπειρο μεταφραστή. Ο επιπλέον έλεγχος αφορά στην απόδοση της συγκεκριμένης ορολογίας, της σύνταξης, της έκφρασης και της γενικότερης απόδοσης της μετάφρασης, προκειμένου να διασφαλιστεί το βέλτιστο ποιοτικό αποτέλεσμα.
- Τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας στις μεταφράσεις
Με την ενσωμάτωση εξειδικευμένων προτύπων, οι μεταφραστικές υπηρεσίες εξασφαλίζουν την καθοδήγηση των επαγγελματιών της υγείας προς τη σωστή και ασφαλή χρήση του εξοπλισμού σε κάθε γλωσσικό περιβάλλον.
Το πρότυπο ISO 13485 (Μεταφράσεις Ιατρικών Συσκευών & Μορφοποίηση και Σελιδοποίηση Κειμένου για Έγγραφα Ιατρικών Συσκευών) είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για τη διαχείριση της ποιότητας που εφαρμόζεται στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Το ISO 13485 περιγράφει τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών για τον έλεγχο των εσωτερικών και των εξωτερικών διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Μεταφραστικές εταιρείες πιστοποιημένες με το πρότυπο ISO 17100 (Υπηρεσίες Μετάφρασης), το οποίο είναι ειδικό για την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης, θέτοντας σαφείς απαιτήσεις σχετικά με την εμπειρία και την εξειδίκευση των μεταφραστών και των διορθωτών στους μεταφραστικούς τομείς, παρέχουν ένα επιπλέον ισχυρό εχέγγυο για την ποιότητα του αποτελέσματος της μετάφρασης. Λάθη σε τέτοιου είδους μεταφράσεις μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες για την ασφάλεια των ασθενών και τους χρήστες των συσκευών.
Το πρότυπο ISO 9001 (Διαχείριση Ποιότητας) αφορά στα θεμελιώδη στοιχεία των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας και συγκεκριμένα στις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τις επιχειρήσεις που επιθυμούν τη συμμόρφωση με το πρότυπο.
Η εμπιστευτικότητα και η ασφάλεια των δεδομένων είναι κεντρικά ζητήματα στον χώρο των ιατροτεχνολογικών μεταφράσεων. Το ISO 27001 (Διαχείριση Δεδομένων) εξασφαλίζει την τήρηση των υψηλότερων προτύπων ασφάλειας και εχεμύθειας είτε πρόκειται για φυλλάδια οδηγιών, είτε για εγχειρίδια χρήσης ιατρικού εξοπλισμού. Επιπλέον, μια συνήθης πρακτική των μεταφραστικών εταιρειών που παρέχουν εξειδικευμένες μεταφράσεις υψηλού επιπέδου, είναι η υπογραφή ενός συμφωνητικού εχεμύθειας προτού ξεκινήσει η εργασία με στόχο την προστασία των δεδομένων και των πληροφοριών.
Η εναρμόνιση και η κατάλληλη διαμόρφωση των ιατρικών εγχειριδίων είναι κρίσιμης σημασίας, καθώς οποιαδήποτε απόκλιση από τα πρωτότυπα έγγραφα μπορεί να προκαλέσει παρεξηγήσεις και λανθασμένη ερμηνεία των οδηγιών. Οι μεταφράσεις πρέπει να διατηρούν μια σταθερή ομοιομορφία, εναρμονίζοντας τις εικόνες και τα σχεδιαγράμματα ακριβώς με τις αντίστοιχες οδηγίες, εξασφαλίζοντας την ακρίβεια και την κατανόηση του περιεχομένου.
Έχει σημασία η μεταφραστική εταιρεία με την οποία θα συνεργαστείτε να έχει γραφιστικό τμήμα το οποίο να γνωρίζει τα πιο σύγχρονα τεχνολογικά εργαλεία και να έχει την κατάλληλη ειδίκευση και εμπειρία ώστε να προσφέρει γραφιστικές λύσεις που διατηρούν αναλλοίωτη την εικόνα και το περιεχόμενο του πρωτοτύπου ενώ παράλληλα ανταποκρίνονται στα πολιτισμικά δεδομένα του κοινού στο οποίο απευθύνονται.
- Εναρμόνιση και Διαμόρφωση Γραφικών για Πολύγλωσσο Περιεχόμενο
Στον κρίσιμο ιατροτεχνολογικό κλάδο, η μετάφραση των εγχειριδίων χρήσης αποτελεί ένα εξειδικευμένο εγχείρημα που υπερβαίνει κατά πολύ την απλή μεταφορά λέξεων ανάμεσα σε γλώσσες, καθώς απαιτεί τεχνική ακρίβεια, αντίληψη της χρηστικής ασφάλειας, κατανόηση των νομοθετικών προϋποθέσεων, και μια ευαίσθητη προσέγγιση στην πολιτισμική πιστότητα, προκειμένου να είναι ταυτόχρονα ορθή και προσαρμοσμένη κατάλληλα για την αγορά στην οποία απευθύνεται. Η μεταφραστική εταιρεία με την οποία θα επιλέξετε να συνεργαστείτε χρειάζεται να έχει την κατάλληλη εξειδίκευση, να χρησιμοποιεί προηγμένη τεχνολογία και παρέχει ουσιαστική ποιότητα μετάφρασης, προκειμένου να διασφαλιστεί προστασία ασθενών και επαγγελματιών υγείας σε κάθε γωνιά του πλανήτη.
Σχετικά με την Intertranslations
Η Intertranslations έχοντας εδραιωθεί στα 27 χρόνια λειτουργίας της ως κορυφαίος πάροχος μεταφραστικών υπηρεσιών στον κλάδο των επιστημών υγείας, αναλαμβάνει με υπευθυνότητα ιατρικές, φαρμακευτικές και ιατροτεχνολογικές μεταφράσεις.
Το ευρύ δίκτυο εξειδικευμένων συνεργατών μας και η πολυετής εμπειρία μας, μας επιτρέπει να παρέχουμε ιατρικές μεταφράσεις υψηλής ποιότητας, με χαμηλό κόστος και ταχύτατη παράδοση σε περισσότερους από 20 γλωσσικούς συνδυασμούς.
Οι υψηλής ποιότητας γλωσσικές υπηρεσίες μας συμμορφώνονται πλήρως με τα πρότυπα του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, του ISO 9001:2015, και του ISO 13845:2016 – Μεταφράσεις Ιατρικών Συσκευών & Μορφοποίηση και σελιδοποίηση κειμένου για έγγραφα Ιατρικών Συσκευών. Ακολουθώντας τις απαιτήσεις του ISO 17100:2015 – Υπηρεσίες Μετάφρασης, παρέχουμε επίσης Πιστοποίηση Μεταφραστικής Ακρίβειας κατόπιν αιτήματος.
Επιπλέον, η εταιρεία μας παρέχει τη δυνατότητα επικύρωσης των μεταφρασμένων εγγράφων σας ισότιμη με του ΥΠΕΞ.
Συνεργαζόμαστε με φαρμακευτικές και άλλες εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον κλάδο της υγείας στην Ευρώπη, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, για τον οποίο έχουμε παράσχει μεταφράσεις οδηγιών χρήσης φαρμακευτικών σκευασμάτων σύμφωνα με τα Ευρωπαϊκά πρότυπα, από τα Αγγλικά προς όλες τις ευρωπαϊκές γλώσσες.
Έχοντας, επίγνωση τόσο των υψηλών απαιτήσεων όσο και της ευθύνης που συνεπάγεται η ανάληψη τέτοιων έργων, φροντίζουμε για την ομαλότερη δυνατή εξυπηρέτηση του αιτήματός σας.
Σε περίπτωση που χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υπηρεσίες μετάφρασης ιατροτεχνολογικών κειμένων, μπορείτε να επικοινωνήστε με την εξειδικευμένη ομάδα μεταφραστών που διαθέτουμε. Είμαστε στη διάθεσή σας να σας υποστηρίξουμε με ακριβείς, υψηλής ποιότητας μεταφράσεις που ανταποκρίνονται στις υψηλές απαιτήσεις σας, φροντίζοντας για την ομαλότερη δυνατή εξυπηρέτηση του αιτήματός σας.Επικοινωνήστε σήμερα με έναν ειδικό στη μετάφραση ιατροτεχνολογικών κειμένων
