Οι ιατρικές συσκευές υπόκεινται σε υψηλά, ανεξάρτητα κυβερνητικά πρότυπα. Ομοίως, η σήμανση των ιατρικών συσκευών είναι μια αυστηρά ρυθμιζόμενη διαδικασία. Παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κρίσιμο κίνδυνο/όφελος και σαφείς οδηγίες για ασφαλή χρήση για τους κατασκευαστές και τους καταναλωτές ιατρικών συσκευών.
Επιπλέον η σήμανση υπάρχει σε ένα ευρύ φάσμα μορφών, συμπεριλαμβανομένων φυλλαδίων, εντύπων, εγχειριδίων και βίντεο, συσκευασίες συσκευών – ουσιαστικά είναι κάθε έγγραφο που περιέχει επεξηγηματικές πληροφορίες που προορίζονται για τον ασθενή, που καθιστά αυτόν τον τύπο μεταφραστικής διαδικασίας περίπλοκο με πολλά ζητήματα που διακυβεύονται.
Η σήμανση είναι ένας ευρύς όρος που αναφέρεται σε όλους τους γραπτούς όρους καθώς και στα γραφήματα που περιλαμβάνονται στη συσκευή ή τη συσκευασία. Σύμφωνα με το ISO 13485:2016, σήμανση θεωρείται η σήμανση όλων των συμβόλων που απεικονίζονται σε μια ιατρική συσκευή, προειδοποιήσεων, καθώς και πληροφοριών που εμφανίζονται σε μια διεπαφή χρήστη (UI) και σε έγγραφα. Η μετάφραση και η τοπικοποίηση της σήμανσης ιατρικών συσκευών είναι μια πραγματικά πολύπλοκη δραστηριότητα. Για αυτό το σκοπό αυτό, θα σας δώσουμε μερικές συμβουλές για να πετύχετε τη μετάφραση της σήμανσης ιατρικών συσκευών στις παγκόσμιες αγορές σε πολλές γλώσσες.
- Χρησιμοποιήστε τη σωστή ορολογία
Η γλώσσα που χρησιμοποιείται πρέπει να γίνει κατανοητή από όλους. Το περιεχόμενο πρέπει να είναι σωστά δομημένο, εύκολα αναγνώσιμο, να επισημαίνει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας, και να είναι διατυπωμένο σε απλή γλώσσα. Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι το περιεχόμενο είναι κατανοητό στο κοινό -στόχο.
Γενικότερα υπάρχει πολλή τεχνική ορολογία και συντομογραφίες στα ιατρικά κείμενα και η χρήση τους στην σήμανση μπορεί να προκαλέσει σύγχυση και παρερμηνεία.
2. Πρέπει να πληροίτε τις κανονιστικές απαιτήσεις
Οι περισσότερες χώρες ή περιοχές έχουν τους δικούς τους κανονισμούς για τις ιατρικές συσκευές για την σήμανση ιατρικών συσκευών. Κατά την ενσωμάτωση μιας ιατρικής συσκευής σε νέες αγορές, το περιεχόμενο της σήμανσης θα ελεγχθεί προσεκτικά, επομένως είναι απαραίτητο αυτά τα έγγραφα και οι ιατρικές μεταφράσεις τους να είναι όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Το περιεχόμενο στις ιατρικές συσκευές πρέπει να είναι διαθέσιμο στον χρήστη ή τον ασθενή στη μητρική του γλώσσα. Για παράδειγμα, στην Ευρωπαϊκή Ένωση τα 27 κράτη – μέλη μπορούν να απαιτήσουν την σήμανση ιατρικών συσκευών να είναι γραμμένη στις εθνικές τους γλώσσες. Στις περισσότερες χώρες απαιτείται να μεταφράζεται όλο το υλικό των ιατρικών συσκευών στην επίσημη γλώσσα τους ή, σε άλλες περιπτώσεις, σε πολλές γλώσσες
3. Η σημασία των οπτικών πληροφοριών
Στην σήμανση, χρησιμοποιήστε απλά γραφικά, διαγράμματα, σύμβολα και εικονίδια που αναγνωρίζονται παγκοσμίως για να ελαχιστοποιήσετε τα γλωσσικά εμπόδια. Ορισμένα σύμβολα είναι διεθνώς τυποποιημένα, επομένως είναι σημαντικό να τα χρησιμοποιείτε. Με αυτόν τον τρόπο θα μπορείτε να επισημάνετε βασικές πληροφορίες που θα γίνουν απλά κατανοητές από το κοινό – στόχο.
Για να έχουν καλά γραφικά ή διαγράμματα, πρέπει να διαθέτουν:
- σκοτεινές γραμμές, ώστε να είναι εύκολο να διαβαστούν
- το κατάλληλο μέγεθος, γιατί όταν είναι μεγάλο είναι συνήθως καλύτερο
- τα σύμβολα του βέλους ή κύκλων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την επισήμανση βασικών λεπτομερειών
- Ακριβείς μεταφράσεις
4. Αξιόπιστες και ακριβείς μεταφράσεις
Οι ανακριβείς μεταφράσεις στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών μπορούν να οδηγήσουν σε καθυστερημένη είσοδο στην αγορά ή στη μη έγκριση μιας εφαρμογής. Εάν συμβεί κάποιο πρόβλημα ή ατύχημα, οι εταιρείες είναι υπεύθυνες ακόμη και μετά την ολοκλήρωση της επιθεώρησης. Τα σφάλματα της μετάφρασης μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνα και να προκαλέσουν σωματική βλάβη σε ανθρώπους ή ακόμα και θάνατο.
5. Η σημασία της συνεργασίας με έμπειρους μεταφραστές
Οι απαιτήσεις μετάφρασης είναι υψηλές σε αυτόν τον τύπο μετάφρασης όπου διακυβεύονται ανθρώπινες ζωές. Η γνώση της ιατρικής ορολογίας και των κανονιστικών απαιτήσεων σε μια χώρα – στόχο είναι ζωτικής σημασίας για μια ακριβή μετάφραση. Η μετάφραση ιατρικών συσκευών πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένους μεταφραστές με εξειδίκευση στους σχετικούς ιατρικούς τομείς, για αυτό το σκοπό και χρειάζεται ένα μεταφραστικό γραφείο. Οι άνθρωποι μεταφραστές μπορούν να έχουν τη βοήθεια των μηχανικών μεταφράσεων για διευκόλυνση ενώ το γλωσσάριο και η βάση δεδομένων ορολογίας είναι επίσης σημαντικοί παράγοντες. Η συνεργασία με μια μεταφραστική εταιρεία θα σας επιτρέψει να έχετε την υψηλότερη ποιότητα μετάφρασης χωρίς λάθη και εάν απευθυνθείτε στην Intertranslations για το έργο σας, θα επωφεληθείτε από ποιοτικές υπηρεσίες και τους καλύτερους χρόνους απόκρισης σε προνομιακές τιμές.
