Πιστοποίηση ISO 13485:2016 για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας της Intertranslations

04/09/2022 Μεταφράσεις & Νέα

Η Intertranslations πιστοποιήθηκε πρόσφατα για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας της, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου ISO 13485:2016. Στον ιατρικό κλάδο, το συγκεκριμένο διεθνές πρότυπο διασφαλίζει ότι όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τους νομικούς κανονισμούς και όλες τις απαιτήσεις για την πώληση, υποστήριξη και διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το πρότυπο 13485:2016 ορίζει τα κριτήρια για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζονται από εταιρείες που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατρικών συσκευών. Οι εταιρείες αυτές μπορούν να συμμετέχουν σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής μιας ιατρικής συσκευής, από το σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την παραγωγή έως την αποθήκευση, την εμπορία, την διανομή καθώς και την εγκατάσταση και την τεχνική υποστήριξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Βάσει των απαιτήσεων του ISO 13485:2016, η εταιρεία πρέπει να αποδείξει την ικανότητά της να παρέχει ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και συναφείς υπηρεσίες που πληρούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Η πιστοποίηση ISO 13485:2016 συμβάλλει στην σταθερή και ασφαλή ποιότητα των προϊόντων, αποφεύγοντας την απελευθέρωση εσφαλμένων προϊόντων στην αγορά καθώς και την ανάκληση ελαττωματικών προϊόντων. Επιπλέον, ένα από τα οφέλη της συγκεκριμένης πιστοποίησης είναι και η άμεση διαχείριση των κινδύνων καθώς το ISO 13485 λειτουργεί προληπτικά για την αποτροπή ανεπιθύμητων συμβάντων, που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών. 

Η Intertranslations δραστηριοποιείται στον τομέα των μεταφράσεων από το 1996 και ανάμεσα στους πελάτες μας συγκαταλέγονται μεγάλες εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κατά τη διάρκεια των τελευταίων 25 ετών, έχουμε μεταφράσει εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες σε περισσότερους από 350 γλωσσικούς συνδυασμούς. Συνεργαζόμαστε με πελάτες στον κλάδο των βιοεπιστημών, παρέχοντας ακριβείς, υψηλής ποιότητας μεταφράσεις τεχνικών εγγράφων, ετικετών και άλλου περιεχομένου που απαιτείται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Οι επιστημονικοί μεταφραστές μας διαθέτουν ακαδημαϊκό υπόβαθρο και επαγγελματική εμπειρία ως γιατροί, επαγγελματίες υγείας και συγγραφείς ιατροτεχνικών κειμένων στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών. Η εταιρεία διαθέτει έμπειρους, εξειδικευμένους, φυσικούς ομιλητές μεταφραστές και επιμελητές που εξασφαλίζουν την ποιότητα των μεταφράσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σας.